Написать письмо

Федерального закона РФ от 27 июля 2006 года № 152-ФЗ «О персональных данных».

Отправить

Корпоративные мобильные решения
Автоматическая идентификация
Беспроводные сети

Кого коснется внедрение системы мониторинга за оборотом лекарственных препаратов

24 января 2017 года Председатель Правительства Российской Федерации Дмитрий Медведев подписал постановление Правительства Российской Федерации от 24.01.2017 № 62. Этот документ дал старт эксперименту по маркировке лекарственных средств контрольными знаками. Таким образом правительство намерено упорядочить контроль за оборотом отдельных видов препаратов для медицинского применения.

Этапы проведения эксперимента по маркировке:

  • 01.04.2016–31.12.2016 – Разработка проекта и внесение изменений в ФЗ №61.
  • 01.01.2017–31.12.2017 – Разработка и запуск пилотного проекта в части ЛК, относящихся к 7 высокозатратным нозологиям.
  • 01.01.2018–31.12.2018 – Внедрение системы в части ЖНВЛП.
 
  • 01.01.2019–31.12.2019 – Внедрение системы в части контроля оборота всех лекарственных препаратов.

Эксперимент по маркировке лекарственных средств затрагивает всех участников оборота ЛП:

Производитель

Импортер ЛП

 
  • маркировка ЛП.

В ходе эксперимента по маркировке производится дополнительными идентификаторами:

1. На вторичную (потребительскую) упаковку наносится КиЗ в виде двухмерного штрихового кода. Может быть осуществлена печатью или этикетированием. Для последнего потребуются термопринтеры для печати этикеток.

2. На групповую (третичную/ заводскую/ транспортную) упаковку наносится КиЗ в виде линейного штрихового кода в формате Code 128 в соответствии с ГОСТ ИСО/МЭК 15417-2013, содержащего уникальный идентификатор такой упаковки.

  • фасовка/упаковка ЛП во вторичную и/или третичную упаковку.
  • перемаркировка ЛП.
  • отбор образцов ЛП (для проверки соответствия качеству) – этап «выпускающий контроль качества»
  • передача собственнику ЛП, выпущенных в рамках оказания услуг по производству.

В соответствии с требованиями методических рекомендаций по проведению эксперимента по маркировки лекарственных средств, завершение всех этапов происходит направлением соответствующих сведений в Компоненту МДЛП в составе ИС «Маркировка» с перечнем уникальных идентификаторов вторичной и/или третичной упаковки ЛП.

Дистрибьютор/распределительный центр

  • приемка на склад ЛП.
  • разукомплектация, переупаковка и прочие операции, нарушающие целостность третичной упаковки ЛП должны регистрироваться в Компоненте МДЛП в составе ИС «Маркировка» с перечнем уникальных идентификаторов вторичной и/или третичной упаковки ЛП.
  • перемещение ЛП между адресами осуществления деятельности без перехода прав собственности.
  • комплектация заказов и подготовка ЛП к отгрузке.
  • отгрузка ЛП со склада.

Завершение всех этапов происходит направлением соответствующих сведений в Компоненту МДЛП в составе ИС «Маркировка» с перечнем уникальных идентификаторов вторичной и/или третичной упаковки ЛП.

Аптечные сети

  • приемка ЛП в магазин;
  • разукомплектация третичной упаковки;
  • гашение уникального номера третичной упаковке, в случае продажи всех находящихся внутри ЛП;
  • вывод ЛП из оборота.

Завершение всех этапов происходит направлением соответствующих сведений в Компоненту МДЛП в составе ИС «Маркировка» с перечнем уникальных идентификаторов вторичной и/или третичной упаковки ЛП.

В соответствие с требованиями методических рекомендаций эксперимента по маркировке мы подобрали оборудование для считывания и идентификаторов ЛП:

  1. 1. Ручной сканер штрих-кода для автоматизации стационарных рабочих мест: Datalogic QD2430 – для небольшой и средней нагрузки; Gryphon GD4430 – для интенсивной работы. Сканеры могут быть выполнены в беспроводной конфигурации.
  2. 2. Стационарный сканер для аптек с высокой проходимостью – Datalogic GPS4400.
  3. 3. Защищенный смартфон для удаленного считывания КиЗ – Honeywell EDA50.
  4. 4. Терминал сбора данных для считывания КиЗ при выполнении складских операций - Intermec CK3R.
  5. 5. Принтер этикеток для печати вторичной и/или третичной упаковки: Honeywell PM42 – для высокой производительности; Honeywell PC42t – для небольшой интенсивности.
 
Большинство из представленных моделей имеют специальные конфигурации Health Care для работы в чистых зонах.

Хотите автоматизировать склад ?

Вам сюда

Оборудование

Получить консультацию
по оборудованию