4 июля 2017

Кого коснется внедрение системы мониторинга оборота лекарственных препаратов

24 января 2017 года Председатель Правительства Российской Федерации Дмитрий Медведев подписал постановление Правительства Российской Федерации от 24.01.2017 № 62. Этот документ дал старт эксперименту по маркировке лекарственных средств контрольными знаками. Таким образом правительство намерено упорядочить контроль за оборотом отдельных видов препаратов для медицинского применения.

Этапы проведения эксперимента по маркировке:

01.04.2016–31.12.2016 – Разработка проекта и внесение изменений в ФЗ №61.
01.01.2017–31.12.2017 – Разработка и запуск пилотного проекта в части ЛК, относящихся к 7 высокозатратным нозологиям.
01.01.2018–31.12.2018 – Внедрение системы в части ЖНВЛП.
01.01.2019–31.12.2019 – Внедрение системы в части контроля оборота всех лекарственных препаратов.

Эксперимент по маркировке лекарственных средств затрагивает всех участников оборота ЛП:

Производитель

Импортер ЛП

В ходе эксперимента по маркировке производится дополнительными идентификаторами:

1. На вторичную (потребительскую) упаковку наносится КиЗ в виде двухмерного штрихового кода. Может быть осуществлена печатью или этикетированием. Для последнего потребуются термопринтеры для печати этикеток.

2. На групповую (третичную/ заводскую/ транспортную) упаковку наносится КиЗ в виде линейного штрихового кода в формате Code 128 в соответствии с ГОСТ ИСО/МЭК 15417-2013, содержащего уникальный идентификатор такой упаковки.

фасовка/упаковка ЛП во вторичную и/или третичную упаковку.
перемаркировка ЛП.
отбор образцов ЛП (для проверки соответствия качеству) – этап «выпускающий контроль качества»
передача собственнику ЛП, выпущенных в рамках оказания услуг по производству.

В соответствии с требованиями методических рекомендаций по проведению эксперимента по маркировки лекарственных средств, завершение всех этапов происходит направлением соответствующих сведений в Компоненту МДЛП в составе ИС «Маркировка» с перечнем уникальных идентификаторов вторичной и/или третичной упаковки ЛП.

Дистрибьютор/распределительный центр

приемка на склад ЛП.
разукомплектация, переупаковка и прочие операции, нарушающие целостность третичной упаковки ЛП должны регистрироваться в Компоненте МДЛП в составе ИС «Маркировка» с перечнем уникальных идентификаторов вторичной и/или третичной упаковки ЛП.
перемещение ЛП между адресами осуществления деятельности без перехода прав собственности.
комплектация заказов и подготовка ЛП к отгрузке.
отгрузка ЛП со склада.

Завершение всех этапов происходит направлением соответствующих сведений в Компоненту МДЛП в составе ИС «Маркировка» с перечнем уникальных идентификаторов вторичной и/или третичной упаковки ЛП.

Аптечные сети

приемка ЛП в магазин;
разукомплектация третичной упаковки;
гашение уникального номера третичной упаковке, в случае продажи всех находящихся внутри ЛП;
вывод ЛП из оборота.

В соответствие с требованиями методических рекомендаций эксперимента по маркировке мы подобрали оборудование для считывания и идентификаторов ЛП:

Ручной сканер штрих-кода для автоматизации стационарных рабочих мест: Datalogic QD2430 – для небольшой и средней нагрузки; Gryphon GD4430 – для интенсивной работы. Сканеры могут быть выполнены в беспроводной конфигурации.
Стационарный сканер для аптек с высокой проходимостью – Datalogic GPS4400.
Защищенный смартфон для удаленного считывания КиЗ – Honeywell EDA50.
Терминал сбора данных для считывания КиЗ при выполнении складских операций — Intermec CK3R.
Принтер этикеток для печати вторичной и/или третичной упаковки: Honeywell PM42 – для высокой производительности; Honeywell PC42t – для небольшой интенсивности.