Кого коснется внедрение системы мониторинга оборота лекарственных препаратов
Новости
4 июля 2017
Кого коснется внедрение системы мониторинга оборота лекарственных препаратов
Новости
4 июля 2017
24 января 2017 года Председатель Правительства Российской Федерации Дмитрий Медведев подписал постановление Правительства Российской Федерации от 24.01.2017 № 62. Этот документ дал старт эксперименту по маркировке лекарственных средств контрольными знаками. Таким образом правительство намерено упорядочить контроль за оборотом отдельных видов препаратов для медицинского применения.
Этапы проведения эксперимента по маркировке:
- 01.04.2016–31.12.2016 – Разработка проекта и внесение изменений в ФЗ №61.
- 01.01.2017–31.12.2017 – Разработка и запуск пилотного проекта в части ЛК, относящихся к 7 высокозатратным нозологиям.
- 01.01.2018–31.12.2018 – Внедрение системы в части ЖНВЛП.
- 01.01.2019–31.12.2019 – Внедрение системы в части контроля оборота всех лекарственных препаратов.
Эксперимент по маркировке лекарственных средств затрагивает всех участников оборота ЛП:
|
Производитель |
Импортер ЛП |
В ходе эксперимента по маркировке производится дополнительными идентификаторами:
1. На вторичную (потребительскую) упаковку наносится КиЗ в виде двухмерного штрихового кода. Может быть осуществлена печатью или этикетированием. Для последнего потребуются термопринтеры для печати этикеток.
2. На групповую (третичную/ заводскую/ транспортную) упаковку наносится КиЗ в виде линейного штрихового кода в формате Code 128 в соответствии с ГОСТ ИСО/МЭК 15417-2013, содержащего уникальный идентификатор такой упаковки.
- фасовка/упаковка ЛП во вторичную и/или третичную упаковку.
- перемаркировка ЛП.
- отбор образцов ЛП (для проверки соответствия качеству) – этап «выпускающий контроль качества»
- передача собственнику ЛП, выпущенных в рамках оказания услуг по производству.
В соответствии с требованиями методических рекомендаций по проведению эксперимента по маркировки лекарственных средств, завершение всех этапов происходит направлением соответствующих сведений в Компоненту МДЛП в составе ИС «Маркировка» с перечнем уникальных идентификаторов вторичной и/или третичной упаковки ЛП.
Дистрибьютор/распределительный центр
- приемка на склад ЛП.
- разукомплектация, переупаковка и прочие операции, нарушающие целостность третичной упаковки ЛП должны регистрироваться в Компоненте МДЛП в составе ИС «Маркировка» с перечнем уникальных идентификаторов вторичной и/или третичной упаковки ЛП.
- перемещение ЛП между адресами осуществления деятельности без перехода прав собственности.
- комплектация заказов и подготовка ЛП к отгрузке.
- отгрузка ЛП со склада.
Завершение всех этапов происходит направлением соответствующих сведений в Компоненту МДЛП в составе ИС «Маркировка» с перечнем уникальных идентификаторов вторичной и/или третичной упаковки ЛП.
Аптечные сети
- приемка ЛП в магазин;
- разукомплектация третичной упаковки;
- гашение уникального номера третичной упаковке, в случае продажи всех находящихся внутри ЛП;
- вывод ЛП из оборота.
Завершение всех этапов происходит направлением соответствующих сведений в Компоненту МДЛП в составе ИС «Маркировка» с перечнем уникальных идентификаторов вторичной и/или третичной упаковки ЛП.
В соответствие с требованиями методических рекомендаций эксперимента по маркировке мы подобрали оборудование для считывания и идентификаторов ЛП:
- Ручной сканер штрих-кода для автоматизации стационарных рабочих мест: Datalogic QD2430 – для небольшой и средней нагрузки; Gryphon GD4430 – для интенсивной работы. Сканеры могут быть выполнены в беспроводной конфигурации.
- Стационарный сканер для аптек с высокой проходимостью – Datalogic GPS4400.
- Защищенный смартфон для удаленного считывания КиЗ – Honeywell EDA50.
- Терминал сбора данных для считывания КиЗ при выполнении складских операций — Intermec CK3R.
- Принтер этикеток для печати вторичной и/или третичной упаковки: Honeywell PM42 – для высокой производительности; Honeywell PC42t – для небольшой интенсивности.
Большинство из представленных моделей имеют специальные конфигурации Health Care для работы в чистых зонах.
Получить консультацию специалиста
Оставьте заявку и наш специалист вам перезвонит
* Мы работаем только с юридическими лицами и ИП
